GMP行业来讲,SIP(sterilizing in place)是设备内部的消毒或灭菌,例如管道内部、缸体内部。影响SIP效果的因素是温度和时间。如果是无菌设备,必须≥121℃,时间≥20min。有的可以达到135℃、30min。如果不是无菌设备,做SIP时温度无需在100℃以上,一般要求80℃以上。药厂做SIP通常使用热水和蒸汽,步骤如下:1、升温,升温到要求的温度;2、保温,达到要求的...
一个完整的测温系统包括测温仪器本体、干式测温炉(或恒温油箱、恒温罐、标准温度计)、热电偶或热电阻传感器、软件系统、设备对接弓|线装置等附件。温度检定仪是集检定系统、记录分析系统、传感器系统等功能于一体的综合性仪器。温度验证器必须满足FDA 21CFR Part 11的要求,EN285、EN554和HTM2010也有特定要求。温度验证器分为有线系统和无线系统。有线测温系统精度高,比无线产品价格...
为了保护消费者的利益,提高国产药品在市场上的竞争力,许多国家的政府都根据药品生产和质量管理的特殊要求,结合本国国情,制定和修订了本国的GMP。温度校核器是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。温度验证器必须符合FDA 21CFR Part 11,以及EN285, EN554和HTM2010的要求。温度验证器分为有线系统和无线系统。有线温度验证系统精度高,价格远低于无线...