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哪些设备需要做温度验证?

作者:小编 日期:2021-05-22 11:44:43 点击数:

在GMP实施过程中,特别强调工艺和设备的验证,通过验证,可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行,同时能对生产工艺中的各种参数进行优化,大限度地降低生产成本,我们的温度验证系统是为了满足性的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而设计的。总之,验证是政府规范化的要求,是产品质量的保证,也是企业降低成本和风险的一个途径。

哪些设备需要做温度验证? (图1)

那么,GMP的药企哪些设备需要做温度验证呢?
1、湿热灭菌过程:杀菌锅,灭菌柜,蒸柜,灭菌滚筒等等。
2、干热灭菌过程:干热灭菌柜,隧道式烘道,烘箱等等。
3、做稳定性试验过程:恒温恒湿箱,试验箱,冻干机等等。


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