一、起草验证方案：方案遵循《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《验证操作规程及标准》。

二、规划时间安排：确定报告交付时间，包括验证方案、验证标准规程、验证报告、评价、偏差处理、预防措施等。

三、验证前准备：检查库房配备设施（空调、风机、温控系统）的运行状况。

四、进行验证：

    1、通过调节上下限温度，观察一次制冷结束后，库房内各测点低温以及下一个制冷开始前库内各测点高温的变化。

    2、均匀布置测试点，进行温度分布特性的测试与分析，确定安全位置及区域。

    3、对库房温湿度测点终端位置和数量进行确认。

    4、测试开门作业对库房内温度分布的影响，确定较长开门作业时间。

    5、设备故障或外部供电中断时，库房保温性能及变化趋势分析，确定较长保温时间。

五、进行空载（满载）测试：进一步确认在满载量状态下箱内的温度分布情况，确定冷库内适合存放药品或器械区域，找出不能存放区域。

六、明确再验证时间：

    1、正常情况下每年进行一次验证。

    2、设备停止运行超过三个月，应在正式启动前进行再验证。

    3、设备在进行大修、更换可能影响贮存效果时需进行再验证。

    4、变更贮存程序（如：贮存时间，贮存温度）时需进行再验证。

七、出具符合规范的报告。