温湿度监控系统验证的目的

验证目的：  

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 8号）、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令28号）及附录5《验证管理》的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品或体外诊断试剂在储存过程中的质量安全。

验证依据：

参照 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 650号)

参照《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 8号）

参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

参照JJF1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

参照《福建省医疗器械经营监督管理细则》

参照《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令28号）及附录五《验证管理》