解析灭菌验证过程的确认

1. 验证方式为较大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。

2. 参考微生物的选择根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应选取有代表性的微生物。

3. 染菌部位的选择根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。

4. 染菌评估用于验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量不小于1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。

5. 灭菌过程确认应确认灭菌过程，并制定相应的方案，并使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床灭菌过程中的最不利条件。

湿热灭菌验证除了采用微生物法，辅以热力分布法，来确认灭菌过程中相关物理参数符合要求，如温度、压力、时间等。