医疗器械灭菌包装验证的内容

医疗器械灭菌的包装验证内容主要包括三个重要部分：Installation Qualification（安装确认）、Operation Qualification（运行确认）、Performance Qualification（性能确认）。

1、安装确认

安装确认要求在适合的地点下必须正确安装设备，适合的地点条件包括齐全的水电供应以及足够设备操作的空间，同时附属条件还包括设备对所在的环境的适应能力、设备操作人员的专业技术水平、设备验证是否确认更新、设备验证参数是否完成校准等。

2、运行确认

安装确认后所进行的运行确认要求必须在验证过程中找到参数区间，其必须是连续、稳定地符合检验的目标产品的预定参数区间（不能采用参数点）。因为对于一般所使用的包装设备，例如自动成型一填充一热封机和普通热封机等，其在热风模具过程中的温度与空气压缩机所提供的气压在生产过程中会产生波动，因此参数区间可以保证参数波动的范围）。运行确认是包装验证的核心环节，包装验证是否合格主要取决于运行验证。生产时应当将参数设置在参数区间的中点，这样当有参数波动时也可以有一定的承受空间：假如这个点选在参数区间的上限或下限．哪怕参数有微小的波动，也会引起质量稳定性的问题。

3、性能确认

性能确认对Design Of Experiment所选用的参数区间的要求是：Design Of Experiment必须保证其在大规模的生产医疗器械时能够连续且稳定地生产出合格的产品。它要求明确这个被选定的参数空间是可以在大批量规模生产时连续稳定地生产出合格产品的。当然，PQ更像是一个与产品质量稳定性控制相关的项目，跟工程技术部门的关联性不大．而且其本身也比较容易被理解和执行。通常的做法是在开始连续生产时前三个批次的产品中按照预定好的样品量和接受水平(AQL)取样，按照0Q中的检测项目和检测方法进行相关样品检测工作．结合检测数据得出PQ报告，并以此作为判断整个包装验证过程是否最终完成的依据。